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超凈工作臺驗證方案之驗證內(nèi)容及步驟說明
1.超凈工作臺驗證內(nèi)容
1.1. 預確認
1.1.1. 對超凈工作臺的技術要求
由質量保證部根據(jù)產(chǎn)品微生物檢測條件會同其他相關部門提出對超凈工作臺的技術要求:
1.1.1.1. 潔凈級別為100級,具體要求如下表:
潔凈級別 |
塵粒最大允許數(shù)/立方米 |
微生物最大允許數(shù) |
|
≥0.5µm |
≥5µm |
沉降菌/皿 |
|
100級 |
3500 |
0 |
1 |
1.1.1.2. 照度不小于300Lx
1.1.1.3. 最大占地面積不超過0.7m2,最小操作面積不小于0.5m2
1.1.1.4. 單人單面
1.1.2. 選型、購置
根據(jù)以上要求由工程部進行選型,并進行市場調查,最后確定購置天長市光華儀器設備有限公司的GH-DDCF-A型層流超凈工作臺。
超凈工作臺設備主要技術參數(shù)如下:
GH-DDCF-A型層流超凈工作臺 |
|||
平均風速 |
0.4±20%m/s |
紫外燈 |
20W×1 |
噪音 |
≤65dB(A) |
照明燈 |
20W×1 |
擾亂 |
≤5µm(XYZ三個軸向) |
電源 |
220V 50HZ |
平均照度 |
≥300LX |
消耗功率 |
≤350W |
操作風潔凈度 |
100級(美聯(lián)邦標準209E)≥0.5µm的塵埃粒≤3500顆/立方米 |
||
尺寸(mm) |
980×700×1680(寬×深×高) |
附件1:設備選型報告
附件2:設備購置申請表
1.1.3. 維修服務
服務單位名稱:xxxxx
地址:xxxxx
聯(lián)系人:xxx
電話號碼:xxxx
傳真號碼:xxxx
預確認結論:
確認人: 確認日期:
1.2. 超凈工作臺安裝確認
1.2.1. 開箱驗收
整機設備于2004年08月20日運抵我公司,供需雙方負責人共同在場開箱驗收。由我方工程部技術人員按設備購貨合同和裝箱單,進行清點驗收并歸檔保存。
附件3:設備開箱檢查驗收單
1.2.2. 設備安裝
1.2.2.1. 安裝環(huán)境: 置于萬級凈化間(地面為環(huán)氧自流坪),室內(nèi)通風系統(tǒng)良好。
1.2.2.2. 設備應平穩(wěn)安放,以減少使用中所產(chǎn)生的振動和噪音
1.2.2.3. 應有專門的電源,按要求接好電源后可進行運轉檢查,如發(fā)現(xiàn)工作臺的電機沒有運轉時,檢查工作臺下部側面的電源開關是否打開。
1.2.2.4. 安裝完畢后打掃場地,用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。
1.2.2.5. 設備安裝時應接好地線,以保證使用安全。
安裝確認結論:
確認人: 確認日期:
1.3運行及性能確認
1.3.1工作臺上的儀表及實驗中所用儀器儀表校驗情況:
名稱 |
型號 |
校驗證書編號 |
校驗周期 |
壓力蒸汽滅菌器 |
|
|
|
培養(yǎng)箱 |
|
|
|
塵埃粒子計數(shù)器 |
|
|
|
智能熱球風速儀 |
|
|
|
數(shù)位式照度計 |
|
|
|
噪音計 |
|
|
|
試驗項目 |
限度 |
|
照度 |
正常照明符合要求(>300LX) |
|
塵埃粒子 (微粒) |
≥0.5μm塵粒數(shù)(粒·m-3) |
≤3500 |
≥5μm塵粒數(shù)(粒·m-3) |
0 |
|
菌檢 |
沉降菌(個/皿) |
≤1 |
平均風速(m/s) |
≥0.4 |
|
風向 |
垂直層流(偏差不超過140) |
|
噪音(dB) |
≤65 |
1.3.2試驗項目及限度標準
1.3.3試驗方法及結果
1.3.3.1試驗前準備
1.3.3.1.1. 工作臺的運行狀態(tài)正常,并已進行消毒;
1.3.3.1.2. 測試人員不超過兩人,并按規(guī)定更衣;
1.3.3.1.3. 凈化空調系統(tǒng)正常運轉30min以上。
1.3.3.2. 照度
1.3.3.2.1. 檢測要求:室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定,光源輸出趨于穩(wěn)定后進行。
1.3.3.2.2. 檢測方法:按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程》中所規(guī)定的照度檢測方法進行檢測。
在距離臺面0.3m的高度處等距離取三點檢測,記錄數(shù)據(jù)并計算平均值。
1.3.3.2.3. 檢測記錄
測試點 |
1 |
2 |
3 |
平均值 |
數(shù)據(jù) |
|
|
|
|
1.3.3.2.4. 結果判斷
確認人: 日期:
1.3.3.3. 塵埃粒子
1.3.3.3.1. 方法:采用CLJ-D塵埃粒子計數(shù)器,按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程》中所規(guī)定的塵埃粒子檢測方法進行檢測。
確定采樣點數(shù):在開機30分鐘后,離操作臺面邊緣20cm,面高10~15cm處,左至右相隔25±5cm設測試點。取樣管口面向送風口,設三個測試點。
分布如下:
|
確定采樣量:按公式VS=20/Cn.m×1000計算
VS——每個采樣點的采樣量,L;
Cn.m——被測潔凈室空氣潔凈度等級被考慮粒徑的最大濃度限值,pc/m3;
20——在規(guī)定被測粒徑粒子的空氣潔凈度等級限值時,可檢測到的粒子數(shù),pc。
對于粒徑為0.5μm的粒子,其VS=20/3500×1000=5.7L
對于粒徑為5μm的粒子,因為Cn.m為0,所得采樣量無限大,我們可采取增加采樣量的方法,以確保準確性,本次確定采樣量為28L。
確定采樣次數(shù):每點測量3次。
1.3.3.3.2. 檢驗記錄見下表
采樣點 |
A |
B |
C |
總平均值 |
||||||
采樣次數(shù) |
1 |
2 |
3 |
1 |
2 |
3 |
1 |
2 |
3 |
|
≥0.5μm |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每點平均值 |
|
|
|
|||||||
≥5μm |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每點平均值 |
|
|
|
(注:單位為 個/ m3)
1.3.3.3.3. 結果判斷
確認人: 日期:
1.3.3.4. 沉降菌檢查
1.3.3.4.1. 確定采樣點與培養(yǎng)皿數(shù)
因工作臺面積小,可以僅取兩個采樣點,分布為對角線上的兩個三等分點。
工作臺為100級,根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)可定為(ф90mm,沉降0.5h)14個,即每個采樣點的培養(yǎng)皿數(shù)為7個。
1.3.3.4.2. 沉降菌的測定方法
按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程》中所規(guī)定的沉降菌檢測方法進行檢測。具體如下:
1.3.3.4.2.1. 所用儀器、設備:高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿(ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿)
1.3.3.4.2.2. 培養(yǎng)基:常用普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基
1.3.3.4.2.3. 方法步驟:
首先對測試儀器、培養(yǎng)皿表面進行嚴格滅菌。
取用兩個ф90mm×15mm的培養(yǎng)皿,各注入15ml培養(yǎng)基,分別放在測點處,開蓋暴露30min,將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在30~35℃恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時培養(yǎng)為用肉眼計菌菌落,并記錄生成的菌落數(shù)CFU,然后用5~10倍放大鏡檢查,是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個或以上的菌落重疊,分辨時仍以兩個或以上菌落計數(shù)。以上操作重復7次。
1.3.3.4.3. 檢測記錄
測試點 |
第一次 |
第二次 |
第三次 |
第四次 |
第五次 |
第六次 |
第七次 |
平均數(shù) |
A |
|
|
|
|
|
|
|
|
B |
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.3.4.4. 結果判斷
確認人: 日期:
1.3.3.5.風速及風向
按照編號為(ZP-SOP-ZL-033-00)的文件《潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標準操作規(guī)程》中所規(guī)定的風速、風向的檢測方法進行檢測。
1.3.3.5.1.風速的測定
測點位置: 對于矩形風管,將測定截面分成若干個相等的小截面,每個截面應盡可能接近正方形,邊長最好不大于200mm,測點設于小截面中心,但整個截面上的測點數(shù)不宜少于9個點。
檢測方法:用熱球風速儀進行測定,具體操作步驟按熱球風速儀的標準操作規(guī)程進行。
檢測記錄:
測 點 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
平均值 |
數(shù) 值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.3.3.5.2.風向檢測
合格標準:工作區(qū)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于14。。
測點位置:操作臺縱剖面的中心點A、距操作臺面0.5m的一個水平面的中心點B。
檢測方法:用掛絲法即懸掛單絲線的方法進行觀察,目測與畫好的14。角比較,不得大于14。角。
檢測記錄:
測 量 點 |
標 準 |
結 果 |
A |
≤14。 |
|
B |
≤14。 |
|
1.3.3.5.3. 結果判斷
確認人: 日期:
1.3.3.6. 噪音聲檢測
檢測點布置:因面積較小,故僅測工作臺中心一個點,共測三次,取平均值。
檢測方法:用噪音計進行測定,具體步驟按噪音計的標準操作規(guī)程進行。
檢測記錄:
測量次數(shù) |
1 |
2 |
3 |
平均值 |
結果 |
|
|
|
|
結果判斷:
確認人: 日期:
運行及性能確認結論:
確認人: 確認日期:
2. 驗證結論:
確認人: 日期:
3. 驗證結果評價與建議
驗證小組成員: 日期:
確認人: 日期:
4. 確定再驗證周期
確認人: 日期:
5. 期待以外結果的處理方法
確認人: 日期:
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