落地式傳遞窗設(shè)備安裝及設(shè)計(jì)施工應(yīng)該注意哪些問(wèn)題

1落地式傳遞窗設(shè)備安裝完成后，除了要符合國(guó)內(nèi)新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求，還要求符合FDA-cGMP和EU-GMP 標(biāo)準(zhǔn)。

2公共系統(tǒng)提供參數(shù)及安裝位置

3．落地式傳遞窗設(shè)計(jì)、施工范圍

3．1供應(yīng)商的設(shè)備設(shè)計(jì)開(kāi)展和工作應(yīng)完全符合本用戶(hù)需求及其附件以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

3．2設(shè)備供應(yīng)商投標(biāo)響應(yīng)需知

要求傳遞窗廠家對(duì)業(yè)主提出的設(shè)備配置和技術(shù)要求作出響應(yīng)，如無(wú)法響應(yīng)的項(xiàng)目應(yīng)作出說(shuō)明；

傳遞窗廠家對(duì)業(yè)主提出設(shè)備配置項(xiàng)目的名稱(chēng)、技術(shù)參數(shù)不明確或與制造商的描述不符的項(xiàng)目，應(yīng)作出說(shuō)明；

傳遞窗廠家認(rèn)為有必要增加的配置、技術(shù)條件，可在相應(yīng)的功能項(xiàng)內(nèi)作出響應(yīng)、補(bǔ)充，并注明是否為標(biāo)配項(xiàng)、選配項(xiàng)，并進(jìn)行單項(xiàng)報(bào)價(jià)；

傳遞窗廠家按各功能分項(xiàng)進(jìn)行報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)分：標(biāo)準(zhǔn)配置、選項(xiàng)配置和投標(biāo)新增。

本URS表述的系統(tǒng)實(shí)際可能無(wú)法滿(mǎn)足要求，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細(xì)，期望供應(yīng)商根據(jù)實(shí)際形成更為詳細(xì)的功能需求規(guī)范(FRS)并作為該設(shè)備的關(guān)鍵控制要求。

4落地式傳遞窗設(shè)備供應(yīng)商的設(shè)計(jì)內(nèi)容和施工范圍：

該設(shè)備的設(shè)計(jì)、輔助工器具的準(zhǔn)備等；

如有變更，必須嚴(yán)格按照變更控制進(jìn)行；

負(fù)責(zé)需要經(jīng)政府監(jiān)管部門(mén)審核的資料；

提供與工藝相關(guān)的數(shù)據(jù)資料；

安裝、檢查、測(cè)試、有關(guān)的調(diào)試；

相關(guān)的公用系統(tǒng)接管的指導(dǎo)與審查；

安裝、檢查、調(diào)試所需要的所有配件、儀器和工具；

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