格列吡嗪片生產(chǎn)車間GMP標(biāo)準(zhǔn)工藝設(shè)計方案

本次設(shè)計為格列吡嗪片的車間GMP工藝設(shè)計，制劑車間是由各種制劑設(shè)備以系統(tǒng)的合理的方式組合起來的整體，它根據(jù)一定的工藝流程和現(xiàn)場建設(shè)條件，通過最經(jīng)濟和安全的途徑，由藥物原料生產(chǎn)一定數(shù)量和符合一定質(zhì)量要求的劑型。

設(shè)計以工藝為主導(dǎo)，以技術(shù)、經(jīng)濟、環(huán)境保護為輔助，結(jié)合產(chǎn)品數(shù)量質(zhì)量、安全、 GMP、國家和地方政府的法律法規(guī)（消防、勞動安全、環(huán)境保護和節(jié)能等）等因素綜合考慮，完成制劑車間的設(shè)計。

一 設(shè)計內(nèi)容

本次設(shè)計為格列吡嗪片的車間GMP工藝設(shè)計，設(shè)計題目由老師給出。格列吡嗪是第二代磺酰脲類口服降糖藥，適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉療效不滿意的輕、中度Ⅱ型糖尿病患者。本次設(shè)計的設(shè)計內(nèi)容包括：設(shè)計工藝的選擇與確定、物料橫算、設(shè)備選型、公司人員安排布置，車間崗位人員安排布置、生產(chǎn)排班、生產(chǎn)車間設(shè)計、車間潔凈等級的設(shè)計、生產(chǎn)車間設(shè)備布置、生產(chǎn)車間人物流走向、車間壓差設(shè)置、生產(chǎn)車間墻體地面天棚材料選擇、廠址選擇、總廠設(shè)計等。

二 設(shè)計思路

    設(shè)計以工藝為主導(dǎo)，以經(jīng)濟、節(jié)能、高效、環(huán)保為主題，展開了對制劑車間的設(shè)計?？紤]的問題主要有：“做什么”、“在哪做”、“怎樣做”。在獲得任務(wù)時，首先明確本次設(shè)計的任務(wù)，知道要”做什么”；在了解了任務(wù)后以進行廠房的選址，確定好“在哪做”；之后以工藝的選擇確定為核心，確定了工藝后就確定“怎樣做”；明確根據(jù)年產(chǎn)量確定批次，再根據(jù)批次與處方進行物料衡算確定每批次實際投料量；圍繞工藝，參照每批次的投料量，再結(jié)合人員排班進行設(shè)備選型；完成了人員排班就設(shè)備選型后，根據(jù)所選設(shè)備的性能、尺寸及GMP要求展開車間布局的設(shè)計，再根據(jù)人流、物流的GMP要求、車間潔凈等級的要求、車間內(nèi)個房間的壓差的要求、建筑的要求等最終確定制劑生產(chǎn)車間的平面布局；完成了車間平面布局后，在根據(jù)車間GMP的相關(guān)要求，進行車間內(nèi)建筑材料的選取確定，完成制劑車間的設(shè)計并制作相關(guān)圖紙；完成了制劑車間的設(shè)計后根據(jù)當(dāng)?shù)貧夂?、常年風(fēng)玫瑰等因素后，進行總廠的布置。最終，完成本次的設(shè)計任務(wù)。

三 設(shè)計步驟

1、獲取設(shè)計任務(wù)書：了解了本次設(shè)計任務(wù)后，進行設(shè)計前的相關(guān)工作，即總論的編寫?？傉撝?，介紹了設(shè)計背景及意義、項目概述、產(chǎn)品概述，產(chǎn)品質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計規(guī)模，處方及工藝概述、廠房選址、三廢處理及人員布置排班。

由此，確定了本次設(shè)計任務(wù)為：年產(chǎn)2億粒格列吡嗪片GMP車間工藝設(shè)計，并詳細(xì)闡明了其實際的背景及意義、項目、產(chǎn)品的情況，通過劑型間的對比說明的片劑的優(yōu)勢；結(jié)合處方確定了產(chǎn)品質(zhì)量檢測的標(biāo)準(zhǔn)；工藝設(shè)置為：稱量、混合、制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、數(shù)片、外包等主要步驟；在考察了清鎮(zhèn)市后確定了廠址的選取，并作了清鎮(zhèn)市的氣候概述，同時根據(jù)工藝初定了人員的布置及排班。

總結(jié)這一階段的工作，知道要做什么并確定在哪做的問題。同時大致介紹應(yīng)該怎么做的問題。

    2、工藝評述：這是知道“怎樣做的問題”的具體步驟。在這一過程中，對工藝稱量、混合、制軟材、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、數(shù)片、外包等主要步驟進行了詳細(xì)、具體的描述。比如稱量步驟要做：檢查稱量衡器→原輔料暫存間領(lǐng)料→稱量復(fù)核并記錄→集中存放于密閉容器中。稱量過程中還要明確所要稱量的物料，稱量好后如何處理等。再如制粒，在制粒前物料要達到怎樣的狀態(tài)，過過多少目的篩等在工藝評述中都將具體介紹。

3、物料橫算與設(shè)備選型：這是進一步的明確“怎樣做的問題”的步驟。在物料橫算過程中，假設(shè)出你每步的物料損失量，從而確定每個批次的投料量，進行工藝生產(chǎn)；在設(shè)備選型中，根據(jù)物料衡算中的物料量，與人員排班初定情況進行設(shè)備的選取。選取了的設(shè)備，其性能參數(shù)，生產(chǎn)廠商，購買臺數(shù)、幾何尺寸都應(yīng)一一例舉。

  到此，“怎樣做的問題”基本解決。

4、車間設(shè)置：在“怎樣做的問題”的問題基本解決后，就是做的環(huán)境——車間的設(shè)置了，制劑車間是藥物生產(chǎn)的場所，對車間的設(shè)置要符合 GMP的要求。根據(jù)GMP、生產(chǎn)批次的量及所選設(shè)備的尺寸展開對制劑車間的設(shè)計。在設(shè)計是要考慮人物流走向、車間壓差等因素，在設(shè)計好車間平面布局后，同時還要著手車間建筑材料的選取。做完這些工作后，根據(jù)清鎮(zhèn)市的氣候、風(fēng)玫瑰圖完成總廠的布置。之后完成相關(guān)的CAD制圖。

5、公用系統(tǒng)：工用系統(tǒng)是對車間生產(chǎn)的輔助系統(tǒng)，主要有純水制備系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、消防系統(tǒng)等。這將介紹純水的制備，分配；空調(diào)的送風(fēng)量，安全消防的設(shè)置等。

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