無塵車間制粉崗位GMP考核范圍詳細(xì)介紹

　　目錄：

　　1.脈動真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　2.微波干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　3.混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　4．物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　5．粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　6．包裝崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　7．進(jìn)入萬級區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　8．物料稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　9．紫外線燈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　10．微波真空干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　11．地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　12．無塵粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　13. 潔凈區(qū)清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　14.三維運(yùn)動混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　考核內(nèi)容：

　　1.脈動真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　1. 班前準(zhǔn)備

　　1.1 先將蒸汽管道內(nèi)的冷凝水排放干凈，之后打開滅菌柜連接的蒸汽源、水源和壓縮空氣源閥門，檢查壓力是否達(dá)到規(guī)定值，水源壓力0.15～0.3MPa,蒸汽源壓力0.3～0.6MPa，壓縮空氣0.5～0.8MPa。

　　1.2 閉合動力電源開關(guān)

　　2. 滅菌操做

　　2.1 打開密封門，裝入滅菌物品，四周不要粘貼內(nèi)壁和門板。

　　2.2 滅菌過程中，操作人員不得遠(yuǎn)離設(shè)備，應(yīng)密切觀察設(shè)備的運(yùn)行狀況，如有異常，及時處理，防止意外事故發(fā)生。

　　2.3 滅菌結(jié)束后，待室內(nèi)壓力降到零后，方可打開后門取出物品。

　　2.4關(guān)閉汽源、水源和壓縮

　　2.微波干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　1 準(zhǔn)備工作

　　1.1物料進(jìn)行稱量，將物料均勻鋪在料盤上，物料每盤裝量不大于2.5kg。

　　1.2 將裝有物料的料盤對稱擺放在干燥艙內(nèi)的物料架上。

　　2 干燥

　　2.1 關(guān)閉艙門，開啟真空泵及油箱的冷卻水閥門。

　　2.2 在操作界面啟動正空泵使負(fù)壓升至-0.08Mpa以上。

　　2.3 設(shè)定微波管數(shù)量、依次開啟低壓開關(guān)、高壓開關(guān)。

　　2.4 設(shè)定每鍋加熱時間為90至120分鐘，溫度不高于70 ℃。

　　2.5 每30分鐘進(jìn)行監(jiān)控一次。

　　2.6 干燥結(jié)束關(guān)閉真空泵、高壓開關(guān)、低壓開關(guān)及設(shè)備冷卻水閥門。

　　2.7 艙內(nèi)負(fù)壓變?yōu)槌汉?用潔凈布擦拭干艙口上方水珠后將干燥物料取出,裝入藥用低密度聚乙烯膜后稱量,記錄。

　　3.混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　1.1 混合前提前開啟直排風(fēng)機(jī)10分鐘以上。

　　1.2 將加料口調(diào)整適宜角度。

　　1.3　壓緊出料口密封板，打開加料口密封板，進(jìn)行加料，加料結(jié)束蓋緊加料口。

　　1.4 開啟混合機(jī)電源開關(guān)，將變頻器調(diào)速旋鈕緩慢調(diào)至8r/min。

　　1.5 混合30分鐘后停機(jī)，關(guān)閉電源。

　　4．物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　1.1 凡要進(jìn)出潔凈室的物料，必須由車間的物料通道出入運(yùn)行。

　　1.2 原輔料去掉外箱用75%乙醇擦拭塑料袋，進(jìn)入緩沖室后去掉塑料袋用75%乙醇擦拭原輔料包裝容器外壁，開啟紫外線燈照射30分鐘（大于等于30分鐘）消毒，傳入暫存室。

　　1.3記錄筆、打火機(jī)、酸度計、眼鏡及緩沖液、容量瓶等均用75%乙醇擦洗后，經(jīng)傳遞窗（紫外燈消毒大于等于30分鐘）傳入，人員戴的眼鏡隨人員的進(jìn)入用消手器消毒。

　　1.4 維修小工具（如螺絲刀、鉗子、扳手等）經(jīng)75%乙醇擦洗，由傳遞窗進(jìn)入潔凈室（在傳遞窗內(nèi)開啟紫外線燈照射30分鐘），工具可存放在潔凈室內(nèi)的工具箱內(nèi)，每次使 用前用75%乙醇擦洗消毒。

　　1.5 通過傳遞窗傳送時，必須嚴(yán)格執(zhí)行傳遞窗內(nèi)、外門一開一閉的規(guī)定，即在內(nèi)側(cè)門關(guān)閉時才可開外側(cè)門將物料移至傳遞窗內(nèi)，關(guān)閉外側(cè)門后，開啟紫外線燈照射30分鐘（大于等于30分鐘）消毒，方可開內(nèi)側(cè)門將物料由傳遞窗移至相關(guān)的潔凈室內(nèi)，最后關(guān)閉傳遞窗的內(nèi)側(cè)門，物料進(jìn)入潔凈室后用75%乙醇擦洗消毒。

　　1.6 物料出潔凈室時，按物料進(jìn)入時的相反程序移至潔凈室外（不用開啟紫外線燈照射消毒）。

　　1.7 物料進(jìn)出結(jié)束后，應(yīng)由潔凈級別低的一側(cè)操作人員及時清理各緩沖室或中間庫的現(xiàn)場，關(guān)閉傳遞窗的內(nèi)外通道門，做好清潔（消毒）工作。

　　1.8 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物及垃圾在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清理，清場完畢按物料進(jìn)入潔凈室的相反程序退出潔凈室扔到垃圾箱內(nèi)。

　　1.9 當(dāng)生產(chǎn)完畢、清場結(jié)束人員退出萬級潔凈室時，按人員進(jìn)入潔凈室的相反程序退出潔凈室。

　　5．粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　1 粉碎前提前開啟直排風(fēng)機(jī)10分鐘以上。

　　2 將60目篩網(wǎng)安裝在粉碎機(jī)內(nèi)；在出料口扎緊出料袋，袋外套不銹鋼桶；將捕塵袋系與除塵柜內(nèi)風(fēng)口處且將集料盒裝于除塵柜底部；用管道連接粉碎機(jī)與除塵柜，以上部件均應(yīng)密封完好。

　　3　開啟電源，粉碎機(jī)空裝運(yùn)行，運(yùn)轉(zhuǎn)正常后開啟捕塵設(shè)備開關(guān)，開始在加料口處加料加料須均勻。

　　4 停機(jī)時先停止加料，待不出料后停止加料。

　　6．包裝崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　1 包裝

　　1.1 將雙層藥用低密度聚乙烯膜袋放入包裝用紙桶中，稱量皮重，將混合后的物料裝入藥用低密度聚乙烯膜袋中。

　　1.2 將裝入藥用低密度聚乙烯膜袋的物料移入稱量室，按規(guī)格25kg/桶稱量（凈重）。

　　1.3 使用電子臺秤稱量取樣。

　　1.4 用玻璃繩分別將兩層藥用低密度聚乙烯膜袋扎緊袋口，蓋上桶蓋，用膠帶將桶蓋密封。

　　1.5 核對所貼標(biāo)簽品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期是否與包裝生產(chǎn)指令單一致后，將標(biāo)簽貼于包裝用紙桶外壁。

　　7．進(jìn)入萬級區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　1 注意事項

　　1.1 進(jìn)入萬級潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識

　　潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)和考核，外來人員進(jìn)出潔凈區(qū)應(yīng)經(jīng)車間主任批準(zhǔn)并有記錄方可進(jìn)入。

　　1.2 進(jìn)入萬級潔凈區(qū)的人員不得化妝，不得佩戴飾物及手表和手機(jī)。

　　1.3 穿潔凈服前先檢查潔凈服是否有破損，如有破損應(yīng)更換完整的潔凈服。

　　1.4 每個更衣室應(yīng)為維修人員準(zhǔn)備兩套潔凈服，以方便維修人員進(jìn)入。

　　1.5 每個更衣室應(yīng)準(zhǔn)備三套潔凈服，方便參觀人員進(jìn)入。但必須符合該房間進(jìn)入人員的限制人數(shù)。

　　1.6 帶眼鏡的員工，在進(jìn)入萬級潔凈區(qū)前，應(yīng)將眼鏡放在手消毒器下面，用消毒液噴霧消毒，然后進(jìn)入萬級潔凈區(qū)。

　　8．物料稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　1 稱量

　　1.1 使用電子臺秤的稱量

　　1.2 把盛裝物料的容器置于稱臺上，按［去皮］鍵重量顯示窗顯零。若拿掉秤臺上的容器，顯示窗顯示負(fù)的皮重重量。

　　1.3 將物料置于盛裝容器中，顯示窗顯物料重量，達(dá)到所需物料重量后，停止加料，結(jié)束稱量。

　　1.4 使用結(jié)束后，按〔關(guān)機(jī)〕鍵，顯示窗顯示“888888”時就可拔掉電源插頭。

　　2 稱量時的要求

　　2.1 稱量操作人員至少2人，雙人復(fù)核稱量。

　　2.2 稱量小范圍的計量器具應(yīng)先稱量“標(biāo)準(zhǔn)重物”確認(rèn)量器準(zhǔn)確。稱量人要核對物料品名、批號、規(guī)格及數(shù)量，按生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱量，放于準(zhǔn)備好的容器或放在磅秤或臺秤上由兩人稱量，詳細(xì)填寫稱量記錄，并在稱量人項下簽名。

　　2.3 復(fù)核人應(yīng)對上述過程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。并再次復(fù)核填寫的稱量記錄準(zhǔn)確無誤，在復(fù)核人項下簽名。

　　9．紫外線燈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　1 國產(chǎn)紫外線燈平均壽命一般為2000h。

　　2 傳遞窗：每次照射30分鐘以上。

　　3 紫外線燈累計使用時間達(dá)到2000h后，必須進(jìn)行更換并作記錄。

　　4 紫外線燈不得直接照射操作人員，以避免造成人員傷害。

　　10．微波真空干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　1 關(guān)閉設(shè)備電源。

　　2 將硅膠板取出，用注射用水將硅膠板表面殘留藥粉沖洗干凈，配制75%乙醇溶液裝于白桶內(nèi)

　　將沖洗后硅膠板完全浸泡于白桶內(nèi)75%乙醇溶液中，使用前用純化水沖洗至無醇味后用注射用水沖洗三遍備用。

　　3 將料盤取出，用注射用水將料盤內(nèi)外表面殘留藥粉沖洗干凈，配制2%氫氧化鈉溶液,將所有料盤內(nèi)外表面逐個均勻掛堿30分鐘以上，再用純化水將料盤沖洗至中性后用注射用水沖洗三遍備用。

　　4 用純化水對設(shè)備內(nèi)部進(jìn)行沖洗，邊沖洗邊排放至沖洗水澄清、中性后用注射用水沖洗三遍。

　　　　用潔凈布浸75%乙醇或0.3%新潔爾滅擦拭設(shè)備外部表面，至無污漬無藥漬。

　　5 清潔時應(yīng)避免碰壞機(jī)體內(nèi)部探頭。

　　11．地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　1 一般區(qū)的地漏清潔：一般生產(chǎn)區(qū)的地漏每天生產(chǎn)完畢，其他清場工作已結(jié)束后，邊用毛刷涮地漏口，邊用飲用水沖洗地漏和毛刷直至地漏和毛刷潔凈。

　　2 潔凈區(qū)的地漏清潔：在每天生產(chǎn)完畢，其它清場工作已結(jié)束后，邊用毛刷刷地漏口、蓋、水封及地漏口邊緣，邊用純化水沖洗地漏和毛刷直至地漏和毛刷潔凈，然后用毛刷蘸消毒劑刷地漏口至地漏口邊緣，每次清潔完畢，在每個地漏內(nèi)傾倒消毒劑500ml作消毒液液封。

　　3 潔凈區(qū)明渠清潔：每天生產(chǎn)完畢把明渠蓋拿出，用毛刷及潔凈布對明渠蓋內(nèi)外表面及明渠內(nèi)表面進(jìn)行刷洗，去除雜物、污漬后用清洗劑沖凈。

　　4 清潔效果評價：潔凈區(qū)用一塊白色的潔凈布擦拭地漏蓋、地漏口、明渠蓋、渠槽潔凈布應(yīng)無異色。

　　12．無塵粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　1 用注射用水沖洗粉碎機(jī)裝料斗、內(nèi)部塞網(wǎng)、粉碎腔內(nèi)壁及下部出料口至無干粉殘留物，用2%氫氧化鈉溶液進(jìn)行掛堿30分鐘后，沖至中性后，再用75﹪乙醇擦拭內(nèi)、外壁消毒。

　　2 打開除塵箱將里面的收集袋取出，把里面所收集粉塵取出后，2%氫氧化鈉溶液進(jìn)行清潔后，晾干，再次使用。再用2%氫氧化鈉溶液對除塵箱內(nèi)壁進(jìn)行掛堿30分鐘后，沖至中性后，再用75﹪乙醇擦拭內(nèi)、外壁消毒。粉碎機(jī)與除塵箱之間的連接管道，用純化水或注射用水沖至無粉塵后，再用2%氫氧化鈉溶液進(jìn)行掛堿30分鐘后，沖至中性后，再用75﹪乙醇擦拭內(nèi)、外壁消毒。

　　13.潔凈區(qū)清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　1 每日的清場

　　1.1 一個批號完成，取下生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌，換上“待清潔”的狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)行清場作業(yè)。

　　1.2 清潔順序是由上至下，由內(nèi)至外的清潔方法。

　　1.3 用注射用水浸濕潔凈布、毛刷分別清理設(shè)備外壁、管道外壁、容器外壁及操作臺、凳子無粉塵、見本色、無油污、無水漬。用潔凈布依次用75%乙醇溶液擦拭設(shè)備外表面。外表面如有油漬，應(yīng)使用洗滌劑清洗至無油污為止，再用75％乙醇溶液擦拭至見本色。

　　1.4 設(shè)備內(nèi)壁、管道內(nèi)壁、容器內(nèi)壁清洗合格后，用2%NaOH溶液進(jìn)行清潔。

　　1.5 墻壁、門窗、地面、地面與墻面圓弧角用注射用水擦拭干凈后用75%乙醇溶液擦拭。

　　1.6 地漏按《地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清潔后，用3%來蘇兒溶液和0.3%新潔爾滅溶液進(jìn)行液封。

　　1.7 清理垃圾桶、垃圾袋。最后用消毒劑擦拭門及門把手直至清潔。

　　1.8 如果生產(chǎn)兩批以上，批與批之間需對所用的容器、設(shè)備、現(xiàn)場按相應(yīng)的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔，經(jīng)質(zhì)檢員檢查合格后，方可進(jìn)行下一批的生產(chǎn)。

　　1.9 電器總開關(guān)切斷，操作開關(guān)復(fù)位。

　　2 每月清潔或更換品種的清潔

　　2.1 在每日清場的基礎(chǔ)上對棚頂、燈具用潔凈布依次浸注射用水擦拭，再用消毒液擦拭一遍。

　　2.2 拆開回風(fēng)口，用消毒液擦拭回風(fēng)道，擦拭回風(fēng)濾網(wǎng)。

　　3 填寫記錄。

　　3.1 一般生產(chǎn)區(qū)清場有效期限為72小時，十萬級潔凈區(qū)清場有效期限為24小時。如超過此期限后再使用，必須重新清場處理合格后，方可投入使用。

　　14.三維運(yùn)動混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　1 清潔方法

　　1.1 混合結(jié)束后用注射用水將三維運(yùn)動混合機(jī)內(nèi)外壁殘留粉塵沖洗干凈后用潔凈布蘸取75%乙醇對內(nèi)外壁進(jìn)行擦拭見本色。

　　2 清潔效果評價：

　　2.1 用一塊白色潔凈布擦拭三維運(yùn)動混合機(jī)被清潔處，白色潔凈布表面應(yīng)無異色

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