制藥廠無塵車間對生產設備工藝衛(wèi)生管理要求

一 對設備、容器、生產工具衛(wèi)生要求：

1每一生產階段結束后，必須按標準操作程序對設備、容器、生產工具進行清潔，以洗

去上一批的殘留物，最終的淋洗水必須采用純化水。

2難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產品，原料藥的生產或儲存，但應定

期進行徹底的清潔。

3按標準操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內的粉塵，注意動作要輕，

避免揚起灰塵。

二 物料衛(wèi)生：

1投入生產的物料必須符合質量標準并有合格證；包裝要求完好，無受潮、變質、發(fā)霉、

蟲蛀、鼠咬等。

2物料進入潔凈時，應嚴格按物料進出30萬級潔凈區(qū)控制程序執(zhí)行，并應定置存放。

3與藥品直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應經凈化處理，符合生產要求，并應根據程

序規(guī)定，定期監(jiān)測其質量符合相應的生產要求。

4物料、中間產品在潔凈區(qū)內流轉時，應有明顯標記和容器加蓋，以防止污染。

三 生產過程衛(wèi)生：

1潔凈區(qū)內各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應按制訂的相應衛(wèi)生清潔程序進行清潔或消毒；

2各崗位物料、容器、生產工具等各種材料應實行定置管理，保持在生產過程有良好的生產秩序。

3按狀態(tài)標識管理規(guī)定，執(zhí)行各操作間、設備、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)標志。

4按清場管理制度規(guī)定，在每一生產階段生產結束后，應按規(guī)定進行清場。

5嚴格控制進入潔凈室的人數，僅限于該區(qū)域生產操作人員及經批準的人員進入；工作時應關閉操作間的門，并盡量減少出入次數。對臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。對進入潔凈室人員實行登記制。

6潔凈區(qū)內操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關的動作及不必要交談。

7潔凈室不得安排三班生產。每天應留足夠的時間用于清潔或消毒。

四 工藝衛(wèi)生實施與監(jiān)控：

1潔凈區(qū)內的工藝衛(wèi)生應由相應人員按照相應程序規(guī)定嚴格執(zhí)行并做好記錄，并應確保

始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；

2工藝衛(wèi)生的監(jiān)控由質量員、QC監(jiān)控人員根據各自職責做好現場監(jiān)督和環(huán)境監(jiān)測，以

評價衛(wèi)生實施狀況；

3潔凈區(qū)各級管理人員應對工藝過程中的衛(wèi)生實施負有監(jiān)督檢查責任，并應確保正確實

施；

4質量科對潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生實行監(jiān)督檢查職責。

制藥廠無塵車間對生產設備工藝衛(wèi)生管理要求由風淋室原創(chuàng);

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